天津再次突破“卡脖子”技术 2款微流控试剂盒进入商务部出口“

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2021-05-05 17:56

内容提要:随着新冠疫情在世界多国出现反弹,国外医疗市场对精准检测的新冠POCT产品需求量大幅提升,4月26日,商务部更新了《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,天津科炬生物新增2款中和抗体检测试剂盒列入出口“白名单”,该试剂盒是“白名单”内唯一使用微流控技术实现精准检测的新冠中和抗体检测产品。

天津北方网讯:随着新冠疫情在世界多国出现反弹,国外医疗市场对精准检测的新冠POCT产品需求量大幅提升,4月26日,商务部更新了《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,天津科炬生物新增2款中和抗体检测试剂盒列入出口“白名单”,该试剂盒是“白名单”内唯一使用微流控技术实现精准检测的新冠中和抗体检测产品。

微流控被医疗诊断行业称为“颠覆性技术”,其芯片涉及工程学、物理学、化学、微加工和生物工程等多学科,能够在微米级的空间内完成包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等全过程。我国微流控技术尚未成熟,关键零部件一直被国际市场“卡脖子”,国家在“十三五”科技创新规划和工信部《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》中都连续将其列为重点攻关项目。

科炬生物2016年启动微流控技术攻关,2019年宣布实现技术突破、免疫荧光微流控生产链全部国产化。凭借该技术,科炬生物相关检测产品能够实现4分钟出检测结果,20分钟内检测结果不变,批内CV(又称变异系数,是描述批内差和批间差的指标,CV值越小系统越稳定)值控制在5%以内,批间差为7.5%。该技术能够精准控制微流体、控时间、控精度、控成本,其闭环反应也保证了样本检测的安全性,为此对于心肌类、感染类、肿瘤类、传染病类等多种应用领域的早期诊断具有重大意义。

天津中新科炬生物制药股份有限公司始建于2001年,是国内老牌的生物制药公司,也是中国最早的POCT生产企业之一。2002年,科炬生物凭借艾滋病快检POCT产品获得国内艾滋病快速诊断试剂二类新药证书,2003年成功吸引中新药业注资,在POCT精准检测领域,科炬生物始终走在行业前端,是天津市高新技术企业之一。目前,该公司已经有9款产品进入了商务部出口“白名单”,包括自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测、抗原检测、抗体检测、联合检测等9款检测试剂盒,2020年这些微流控抗原、抗体产品跟随天津市抗疫物资出口至亚洲、非洲、欧盟等数十个国家和地区,当年海外销售量猛增400%。(津云新闻记者 霍艳华)

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